Когда можно использовать тест. Как определить беременность более надежно? Какие факторы влияют на искажение результатов

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Читать еще: Не отошли воды перед родами. Как отходят воды у беременных: какими они должны быть в норме? Правила поведения беременной женщины после отхождения вод

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Красноярский медицинский портал Krasgmu.net

Через какое время при помощи теста на беременность можно определить: беременна девушка или нет? Сегодня в аптеке можно купить разнообразные виды тестов, как по способу использования Может ли тест на беременность ошибаться? На ранних сроках, ни какие исследования не способны дать 100%-го результата. Как и на каком сроке можно определить беременность? Как отличить настоящую беременность от самовнушения? Могут ли тесты на беременность «ошибаться»?

Читать еще: Можно ли беременным л. Перелёты во время беременности. Тромбоэмболические осложнения, венозная болезнь и застой крови. Вынужденная неподвижность во время перелета

После полового акта должно произойти прикрепление плодного яйца, что занимает НЕ МЕНЕЕ 5-ти дней. Соответственно через неделю после незащищенного полового акта НИ ОДИН КАЧЕСТВЕННЫЙ ТЕСТ две полоски показать не может.

P.S. Тест может показать беременность с первого дня задержки (так гласят инструкции к тестам), но не ранее чем, через 14 дней после незащищенного полового акта. Надежные тесты – Эви и Фрау утром. На более поздних сроках тест на беременность будет срабатывать даже в любое время суток, так как концентрация гонадотропного гормона в биологических жидкостях (кровь и моча) неуклонно увеличивается. На более ранних сроках подтвердить беременность можно анализом крови на ХГЧ.

Как определить беременность более надежно?

Самый простой способ определить её – это воспользоваться тестом, продающимся в аптеках. Но учтите, что экспресс-тесты надо использовать в определенные дни цикла и четко по инструкции. Даже при этом они дают гарантию только на 80-90 %. Если сомнения вас не оставляют, обратитесь к врачу-гинекологу – уже на 3-4 неделе с начала задержки месячных можно сделать УЗИ и определить беременность со 100% точностью.

Когда делать тест на беременность?

Когда можно делать тест на беременность, чтобы получить верный результат? Если раньше наши мамы и бабушки могли узнать о своей беременности на сроке в 2-3 месяца и наверняка только после осмотра гинеколога, то у нас с вами есть великолепная возможность узнать о своем новом статусе будущей мамы, когда зародыша еще не видно даже на УЗИ. Для этого нужно только потратить не более сотни рублей на покупку теста на беременность. Эта штучка не хитрого действия довольно точно покажет — в положении вы или нет. Однако, производители рекомендуют тестироваться только с первого дня задержки, между тем как женщины, жаждущие забеременеть, ждать так долго не хотят. На каком сроке, когда можно определить беременность? Давайте разбираться.

На какой день беременности тест сможет показать беременность?

Тест реагирует двумя полосками на содержание в моче гормона хорионического гонадотропина. А гормон этот начинает вырабатываться хорионом, который затем превращается в плаценту. Так вот, ХГЧ можно диагностировать уже через 9-10 дней после зачатия, после того, как оплодотворенная яйцеклетка внедрится в стенку матки. Если взять, к примеру, средний менструальный цикл в 28 дней, когда овуляция приходится на 14 день, то получается, что тестироваться можно за 3-4 дня до ожидаемого дня начала менструации. Если ваш цикл длиннее или короче, то таким же нехитрым способом вы сможете вычислить дни для более-менее точной диагностики и для себя.

Само собой, что не все тесты одинаково верно диагностируют беременность ранних сроков. В аптеках можно видеть тесты с разной чувствительностью. Обычно, чем выше она — тем выше и цена. Чем меньшая цифра указана на упаковке, тем надежнее тест. Так, тест с чувствительностью 20 достовернее того, у которого чувствительность 25, так как первый реагирует на меньшую концентрацию гормона ХГЧ в моче, то есть диагностика возможна на самых ранних сроках.

Когда делать тест на беременность, в какое время суток? Рекомендуется с утра, причем за несколько часов до этого желательно не ходить в туалет. На больших сроках, когда уровень хорионического гонадотропина уже довольно велик, можно тестироваться в любое время суток.

Когда можно делать тест на беременность , если он показывает сомнительный результат? Довольно часто не слишком качественные тесты показывают очень слабенькую вторую полосочку. Как правило, такая полосочка (если она не плод воображения женщины) появляется на ранних сроках беременности. Затем, чем больше срок, тем ярче полосочка будет на тесте. Ошибочные же результаты могут появляться при нарушениях правил выполнения теста, описанных на упаковке. К примеру, если его подержать в емкости с мочой больше или наоборот меньше, чем рекомендует производитель. Смотреть результат нужно также через определенное количество времени, а не позже или раньше. Если вторая полосочка появилась часа через 3 после тестирования, вряд ли ее можно расценивать как показатель беременности.

Читать еще: Беременная в разрезе. Беременность по неделям – развитие плода и ощущения женщины. Полное описание

При сомнительных результатах тестов рекомендуется сдать кровь на ХГЧ. Достоверный результат можно получить уже через 10 дней после зачатия (до начала задержки менструации).

Насколько точен тест на беременность? Факторы, которые могут исказить результаты

Факторы, влияющие на точность тестов на беременность. Уровень ХГЧ по неделям.

Вряд ли кто-то станет сомневаться в практичности тестов на беременность: его легко использовать, а результаты видны уже через пару минут. Но вот можно ли им доверять?
Большинство производителей утверждают, что их тесты точны на 97-99%.

В некоторых случаях даже самые чувствительные тесты на беременность могут выдать неправильный результат. Почему?

Факторы, которые могут исказить результаты теста

низкое качество теста (убедитесь, что купленный вами тест не поврежден, а также не истек срок годности);
неправильные условия хранения (не допускайте попадание влаги и прямых солнечных лучей на коробку с тестом);
нарушение правил проведения теста на беременность (прежде, чем приступить к процедуре, ознакомьтесь с инструкцией);
употребление большого количества воды (некоторые женщины, чтобы ускорить процесс мочеиспускания, стараются выпить как можно больше воды. Однако жидкость разбавляет гормон ХГЧ, его концентрация в моче становится ниже, и тест уже не может его выявить);
прием гормональных препаратов, которые способствуют зачатию (если вы принимаете подобные медикаменты, то лучше всего при подозрении на беременность обратиться к врачу, чтобы узнать наверняка, беременны ли вы. Другие медикаменты никак не сказываются на результатах тестов на беременность);
нерегулярный менструальный цикл может способствовать ложноотрицательному результату;
прикосновение к реакционной зоне теста;
тест находился в емкости с мочой больше положенного времени;
слишком ранний срок беременности (уровень ХГЧ повышается постепенно, поэтому вероятней всего вы сделали тест слишком рано. Попробуйте повторить попытку через несколько дней).

Как правильно сделать тест на беременность

Тесты на беременность работают путем обнаружения присутствия гормона хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), который проявляется в небольших количествах в моче вскоре после того, как вы забеременели.

Уровень концентрации ХГЧ в моче по неделям приведен в следующей таблице:

Существует несколько условий, которые стоит соблюдать при проведении теста на беременность, чтобы его результаты были максимально точными:

купите качественный тест с высоким уровнем чувствительности. Наиболее точными считаются струйные тесты, к тому же, их удобней использовать в домашних условиях;
перед использованием теста обязательно проверьте не истек ли у него срок годности, и нет ли на упаковке повреждений;
делайте тест через 2 — 3 дня после наступления предполагаемой даты начала менструации;
используйте его с самого утра, во время первого мочеиспускания, тогда уровень ХГЧ в моче самый высокий. Но если вы делаете тест в другое время суток, то должно пройти достаточное количество времени между мочеиспусканиями, ваш мочевой пузырь должен быть полным;
моча, которую вы будете использовать для теста, должна быть свежей. Не допускайте попадания загрязнений в емкость;
держите полоску в моче ровно столько времени, сколько указано в инструкции;
держитесь за верхний край полоски, не прикасайтесь к реактиву;
измерьте базальную температуру — при беременности она повышается до 37*;
через 2 — 3 дня проведите тест повторно, чтобы убедиться в результате. Используйте тесты разных видов и производителей.

Если вы получили положительный результат – обратитесь к гинекологу. На приеме врач даст вам рекомендации и проверит ваше состояние и состояние вашего ребенка. Ложный положительный результат у женщин, не принимающих таблетки, бывает крайне редко, поэтому нет смысла проводить тест повторно.