Как понять есть ли беременность. Струйные и планшетные тесты. Сколько это будет длиться

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

• бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
• качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
• участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
• иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

• новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
• даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
• новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Тест на беременность: какой выбрать и как правильно использовать

При планировании будущего потомства, обнаружив небольшую задержку менструации, все будущие мамы бегут в аптеку за тестами на беременность, чтобы в кратчайшие сроки узнать результат. Но, вот дилемма, аптеки предлагают такое количество разновидностей этих тестов, что глаза разбегаются и сложно остановится на одном варианте, ведь хочется взять самый качественный и точный.

Что важно помнить, перед покупкой и использованием теста на беременность, в какое время суток его лучше делать и на каком варианте остановится, читайте в нашем материале.

Принцип работы тестов

Абсолютно все тесты для определения беременности, независимо от стоимости и внешней оболочки, работают согласно единому принципу — они показывают наличие в организме женщины «гормона беременности» — хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Вырабатываться он начинает, как только оплодотворяется яйцеклетка .

Уровень «гормона беременности» активно увеличивается на первых неделях, а максимальную цифру можно получить на 8-10 неделе. Но использовать тест сразу или выждав пару дней после полового акта нет смысла, как и в период до задержки месячных. В моче будущей мамы этот гормон проявляется только на 10-15 день после зачатия, а это свидетельствует о том, что беременность может наступить, а тест раньше времени ее не определит.

Конечно, большинство производителей обещают женщинам высокую точность результата в первый день задержки, но это скорее маркетинговый ход, чем реальность. Если вам действительно не терпится узнать, наступила беременность или нет, еще до повода об этом задуматься, сделайте анализ крови– уровень ХГ в ней растет быстрее, чем в моче.

Когда делать тест?

Тест на беременность целесообразно делать на 5-7 день задержки, в утренние часы, тогда его точность будет достигать до 90%.

Впрочем, существует ряд современных тестов, которые покажут точный результат и в дневное время. Важно внимательно прочитать инструкцию, ведь даже самый дорогой и хороший тест не даст вам правильный ответ на вопрос, беременны ли вы, если допустить ошибку при его применении.

Важные правила использования

Сама процедура проверки займет у вас около 5 минут. Сначала необходимо собрать мочу в небольшой контейнер, затем опустить в нее сам тест до определенного уровня и ожидать 10-30 секунд, пока не проявятся долгожданные полоски. Можно воспользоваться тестом, который покажет результат, если просто поместить полоску под струю во время мочеиспускания, что очень удобно. Но, помните, что точный результат тест сможет показать только на 12-15 день после зачатия.

Перед использованием теста:

1. Делайте тест утром, используя утреннюю мочу. Если же такой возможности нет, постарайтесь, чтобы моча, которую вы будете брать для теста, пробыла в мочевом пузыре не менее 4-5 часов, тогда уровень гормона беременных в ней будет выше.
2. Прием некоторых медицинских препаратов может снижать точность теста и влиять на конечный результат. Поэтому обязательно читайте инструкцию.
3. Перед тем, как сделать тест на беременность, старайтесь много не пить. Вода разбавит мочу и уровень «гормона беременности» в ней будет менее концентрированный.
4. Если длительное время тест показывает отрицательный результат, а вы по-прежнему ощущаете перемены в своем организме, обратитесь к специалисту и сделайте необходимые анализы. Ведь во время внематочной беременности уровень ХГЧ может быть слишком низким для того, чтобы тест показал две плоски.

Какие бывают тесты на беременность?

Тест-полоска

Такой вид теста — самый недорогой и ходовой. Все, что от вас требуется — достать из упаковки бумажную полоску, опустить ее в контейнер с мочей до указанного уровня и подержать в ней 10-30 секунд. Затем влажный тест положить на стол и ждать, пока проявится результат. Как правило, оценить его вы можете уже через пару минут: = вы беременны, – беременности нет.

Недостатки данного вида теста

• Моча — только утренняя.
• Результат будет ошибочным, если держать тест под струей мочи, его нужно опускать в контейнер
• Если немного передержать или не додержать тестер в жидкости — результат будет ошибочный.
• Тонкие бумажные тесты часто рвутся, а краска расплывается, когда они намокают, поэтому часто показывают недостоверный результат.

Планшетный тест

Планшетный тест намного удобней в использовании, чем бумажные полоски, но и стоит он немного дороже. Принцип работы у такого теста как и у предыдущего, но здесь утреннюю мочу необходимо капнуть в окошко на кассете теста и выждать 3-7 минут, затем оценить результат.

Большой плюс такого варианта в том, что вам не потребуется собирать мочу в контейнер и погружать в нее тест, а достаточно просто капнуть несколько капель мочи на полоску лицевой стороны теста с помощью пипетки, которая прилагается к тесту. А значит, переживания о том, что можно передержать тест в материале, просто отпадут.

На тесте есть 2 окошка: на одно вы капаете мочу, на втором — оцениваете результат. Если показывает = — вы беременны, если – — вы не беременны.

Струйный тест

Струйный тест считается одним из самых точных и удобных в использовании тестов. Проводить струйный тест вы можете в любое время суток, главное, чтобы моча пробыла в мочевом пузыре 4-5 часов. Кроме того, такой вариант является очень гигиеничным, поскольку не нужно собирать мочу в емкость, а всего лишь поставить кончик теста под струю мочи на пару секунд.

После процедуры обязательно нужно закрыть намоченный кончик колпачком (прилагается в комплекте) проверить результат через 3-5 минут.

Струйные тесты намного качественней, чем предыдущие варианты, ведь в их основе — стержень из волокна, по которому жидкость очень хорошо поступает к реактиву капсулы.

Цифровой тест

Принцип работы электронного теста на беременность не отличается от предыдущих тестов. Разница только в том, что здесь вы будете видеть на дисплее только знак « + » (беременность) или « — » (беременности нет).

Примечательно, что тест можно проходить не только утром, а в любое удобное время, а также любым удобным для вас способом: опуская кончик теста в контейнер с мочой или подставляя под струю мочи.

Именно электронный тест считается самым точным на ранних сроках беременности, но чтобы результат был однозначным, лучше использовать утреннюю мочу.

Не цена и качество теста определяют его достоверность, а в первую очередь — соблюдение всех правил использования, ведь даже самый качественный и дорогой тест может дать сбой, если не читать инструкцию.

Струйные и цифровые тесты могут определить беременность уже за пару дней до задержки менструации, тогда как более бюджетные варианты — на 3-5 день задержки.

Сколько тестов нужно сделать для точного результата?

Достоверность теста на беременность, если он сделан правильно, достигает 95-98%, а это значит, что если сделать несколько тестов, выждав 2-3 дня после первой попытки, можно увидеть правильный результат и узнать о своей предполагаемой беременности.

Но стоит также помнить, что чувствительность тестов к гормону беременных может отличатся, поэтому для проверки лучше приобрести несколько тестов разных фирм-производителей.

Почему тест может ошибаться?

Если вы чувствуете признаки беременности, а тест ошибается, то на это может быть ряд причин:

• тест был сделан не по инструкции, а значит — без соблюдения всех правил использования;
• у теста закончился срок годности;
• тест был сделан во время болезни;
• порция мочи для теста была не свежей или разбавленной;
• тест проводился на фоне нарушения менструального цикла;
• процедура проводилась слишком рано, уровень гормона беременных в организме слишком мал;
• внематочная беременность и другие отклонения.

Признаки беременности еcть, а тест отрицательный: что делать?

Если вы наблюдаете признаки беременности, а тест показывает отрицательный результат, обязательно проверьте базальную температуру: если она выше 37 °C, то скорее всего, беременность наступила. Для того, чтобы удостоверится в этом, стоит еще раз провести тест на беременность через 2-5 дней. Если тест опять покажет негативный результат, но у вас есть сомнения, обратитесь сразу и сдайте кровь на анализы, а с 4-й недели беременности уже можно планировать УЗИ, чтобы определить беременность наверняка.

Планшетные тесты на беременность

Планшетные тесты на беременность являются одной из популярных модификаций тестовых систем для домашней диагностики беременности. И в последние годы они набирают популярность за счет того, что являются более точными, чем простые полосочки.

Как выглядят и работают?

Тестовая система кассетного или планшетного типа представляет собой небольшую пластиковую кассету, внутри которой находятся бумажные полоски. Одна из них — контрольная, а другая — тестовая. На корпусе в центральной части расположены два небольших окна — одно небольшое, в него должна попасть моча, которую закапывают специальной пипеткой, идущей в комплекте. В более крупном окошке через отведенное время проявляется результат диагностики — одна или две полосы (вариант: знаки» «+» или «–»).

Для сбора мочи, которую потом закапывают в отверстие для диагностики, предусмотрительно в комплекте идет специальный контейнер.

Внутри кассеты находится впитывающий материал, который быстро промокает. И реагент, нанесенный производителями, может вступить в реакцию. Он реагирует на присутствие в моче хорионического гонадотропина. Этот гормон говорит о наличии беременности, поскольку производят его тонкие ворсины хориона, которыми плодное яйцо прикрепляется к стенке матки. Имплантация обычно происходит через неделю после зачатия, а каждые 48 часов уровень ХГЧ возрастает почти в 2 раза, если беременность развивается правильно и без отклонений.

Накапливается в урине вещество постепенно, поэтому обычно к началу задержки его количества вполне хватает, чтобы реагент вступил в реакцию и вторая полоска окрасилась.

В этом принцип работы кассетного устройства ничем не отличается ни от полосок, ни от дорогих электронных и струйных моделей. С первого дня задержки менструации точность определения превышает 97%. На указанные 99% она, конечно, не тянет, поскольку такой точностью обладает только анализ крови на искомый гормон, который проводится медицинскими специалистами в лабораторных условиях.

Точность и эффективность

Планшетные тесты нельзя назвать очень чувствительными, так как порог их восприятия начинается от 20 мМЕ/мл, что говорит о средней чувствительности, а потому слишком ранняя диагностика может привести к неправильным результатам, к ошибке.

Даже при имеющемся имплантационном кровотечении, превозглашающем о дне имплантации, и тогда, когда женщина уверена, что все получилось, всё-таки во время процесса прикрепления эмбриона и в течение нескольких дней после дня имплантации делать тест не стоит — результат будет отрицательным. Нужно, чтобы гормон скопился в урине в достаточном для реакции реагента количестве. Поэтому оптимальным сроком, который позволяет рассчитывать на более точные результаты, является 1-2 дня до начала задержки и первые дни после ее начала. Чем раньше женщина начинает проводить тестирование, тем ниже шансы на достоверные и точные результаты.

Для повышения результативности лучше использовать первую после пробуждения утреннюю порцию мочи. Учитывая конструкцию теста, сделать его вне дома будет довольно проблематично, а потому тестируйтесь дома. После задержки через 5-6 дней тест может проводить в любое время суток — ХГЧ к этому времени достигает высоких значений, существенно превышающих порог чувствительности системы.

Не нарушайте инструкции по применению, большинство ошибочных «вердиктов» – следствие игнорирования правил использования. Если у вас есть опухолевые заболевания, вы прошли лечебный протокол ЭКО или вам стимулировали гормонами овуляцию в данном цикле, результаты всегда ошибочные — уровень ХГЧ повышен и без беременности.

Кому нужен такой тест?

Учитывая, что принцип действия теста-кассеты ничем не отличается от других моделей и модификаций, а вот цена отличается и существенно, возникает вопрос, а кому вообще нужны такие системы. Ведь есть более дешевые варианты (стрип, например), так зачем в этом случае переплачивать.

Специалисты считают, что планшетные тесты, как системы так называемого второго поколения, более точны. Это обеспечивает конструкция, при которой контакт тестовой зоны с воздухом и руками человека исключен. А потому женщины, которые хотят получить более точный результат, могут выбрать для себя именно такую модель.

Как использовать?

Перед использованием помойте руки, насухо вытрите их полотенцем. Вскройте упаковку с тестом, одновременно отметив, что срок годности не нарушен, а сама упаковка не измята, не порвана, ранее не была вскрыта.

Контейнер наполните утренней порцией мочи, набрав немного в пипетку и закапав в небольшое диагностическое пространство 3-4 капли – большего количества не требуется.

Через 5-10 минут можно оценить результат. А в это время тест поставьте на ровную поверхность, вдали от влаги, воды. После того, как тест постоит 10 минут, точность результата начинает снижаться. Поэтому через полчаса, обнаружив серую вторую полосу, не стоит удивляться. Она – не признак беременности, она — след нанесения чувствительного химического реагента.

Планшетная модель тоже может дать сомнительный результат. Он проявляется второй слабой полоской. Причиной может быть слишком ранее проведение теста, когда уровень гормона еще не так высок, чтобы полоса была яркой, но и не так низок, чтобы ее не было вообще.

Если и после задержки тест остается слабым положительным, то стоит обратиться к врачу, поскольку это может быть косвенным признаком внематочной или замершей беременности, так как при них уровень ХГЧ мал.

Источники:

http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
http://www.moirebenok.ua/pregnancy-and-birth/zdorove-pregnancy-and-birth/test-na-beremennost-kakoj-vybrat-i-kak-pravilno-ispolzovat/
http://o-krohe.ru/test-na-beremennost/planshetnye/