Что нужно знать на 5 неделе беременности. Обязательный перечень анализов, назначаемых на данном сроке. неделя беременности: развитие эмбриона
Что происходит с мамой и ребенком на 5 неделе беременности?
Как правило, наступившая 5 неделя беременности является периодом, когда будущая мать получает окончательные подтверждения подозрений о своем положении. Это срок, когда должна была бы наступить менструация, если бы не произошло зачатья. Поэтому задержка развеивает последние сомнения. Разберемся, как к этому времени выглядит эмбрион и какие ощущения испытывает беременная.
Прежде всего, стоит напомнить, что пять акушерских недель – это срок, соответствующий третьей неделе развития эмбриона. То есть, к этому времени прошли двадцать одни сутки после зачатия. За это время произошло закрепление плодного яйца в матке и плод уже успел заметно подрасти. Теперь его размер сравним с размерами рисового зернышка. Однако 5 недель беременности – это не тот срок, когда положение женщины становится очевидным, со стороны явные признаки беременности незаметны.
Как проходит развитие будущего ребенка?
В начале беременности плод растет буквально «не по дням, а по часам». На пятой неделе, он уже успел превратиться из шарообразного плодного яйца в эмбрион, напоминающий своим внешним видом головастика.
На третьей неделе после зачатия активно продолжается развитие внезародышевых органов, необходимых для жизнеобеспечения эмбриона. Если на прошлой неделе ворсинки хориона представляли обычные выступы, то теперь в каждой из них располагается капилляр, то есть начинается развитие кровеносной системы плода, которая будет объединена с кровеносной системой матери.
То есть, если раньше эмбрион получал питание за счет оболочек плодного яйца, то теперь его будет обеспечивать материнский организм. До момента рождения плод будет получать питательные вещества из крови матери.
Таким образом, 5 неделя беременности – это срок, когда начинает развиваться маточно-плацентарное кровообращение. Из хориона, образованного из плодного яйца, формируется первичная плацента. Однако пока плацента не может обеспечить полноценную защиту эмбриона, поэтому плод очень уязвим.
Совет! С момента закрепления плодного яйца в матке и до окончательного формирования плаценты плод ничем не защищен от воздействий токсических веществ, которые могут появиться в крови матери. Поэтому беременным категорически нельзя употреблять алкоголь, курить или находиться в прокуренных помещениях.
Если срок беременности пять недель, то размер плода сравним с зернышком риса. Его вес немногим более одного грамма, а размер – около трех миллиметров. Оболочки плодного яйца к этому времени уже успели сформировать пузырек, который наполнен амниотической жидкостью. Эта жидкость станет местом обитания будущего ребенка, она будет защищать плод от возможных механических повреждений и обеспечит ему комфортное развитие.
Совет! При проведении УЗИ на ранних сроках измеряется копчиково-теменной размер, то есть, размер от темени до копчика, длина ног при этом не учитывается. Поэтому определять размер плода имеет смысл только, пока срок беременности не перевалил за 12-13 неделю. В дальнейшем провести измерения технически сложно, так как плод находится в полусогнутом положении, кроме того, измерение роста не имеет большого клинического значения.
Внешний вид
Если срок беременности уже пять недель, то на месте шарообразного плодного яйца уже успел сформироваться эмбрион. Внешне он похож на диск, разделенный полоской пополам. Эта полоска – ось симметрии тела будущего человечка, то есть, будущий позвоночник. На этом сроке плод уже имеет зачатки некоторых внутренних органов. У него начинают формироваться системы дыхания и пищеварения.
Если контур плодного яйца напоминал шарик, то плод на пятой неделе можно сравнить с полумесяцем или буквой С. У него уже можно различить место, где будет формироваться голова. Но самым значительным событием, которым знаменательна пятая неделя, является формирование будущего сердечка. К концу этой или к началу следующей недели при проведении УЗИ уже можно будет заметить, что сердце плода начало биться, теперь оно будет сокращаться до конца жизни человека.
Кроме того, пятая неделя – это срок, на котором происходит активное развитие нервной системы. В это время происходит смыкание нервной трубки, образованной из внешней оболочки плодного яйца. Этой трубке со временем предстоит стать спинным мозгом. На ней появляются три явно выраженных утолщения, которые носят название мозговых пузырей.
На этом сроке желточный мешок плодного яйца начинает вырабатывать первичные половые клетки. Эти клетки называют гонобластами, через некоторое время они станут зачатками яйцеклеток, если плод женского пола, или сперматозоидов, если зачат мальчик. На пятой неделе у эмбриона мужского пола начинают образовываться половые железы. Чуть позже они начнут синтез тестостерона, что и обеспечит дальнейшее развитие по мужскому типу.
Что ощущает будущая мать?
На пятой акушерской или на третьей неделе после зачатия у женщин, как правило, уже нет сомнений в том, что наступила беременность. Конечно, размер живота пока не увеличился, да и другие внешние признаки отсутствуют.
Однако беременная женщина уже может заметить характерные симптомы, самым значимым из которых является физиологическая аменорея (отсутствие менструации). Остальные же признаки весьма субъективны. Некоторые женщины ничего особенного не чувствуют, но большинство отмечают следующие симптомы:
- нервозность, плаксивость, эмоциональную неуравновешенность;
- сонливость, частые позывы к мочеиспусканию;
- признаки токсикоза – тошнота по утрам, изменение вкусовых предпочтений, резкая реакция на запахи и пр.;
- нагрубание молочных желез, размер груди может несколько увеличиться.
Иногда женщины отмечают, что у них болит низ живота. Если боль неинтенсивная и имеет тянущий характер, то это, скорее всего, норма, не требующая лечения. Однако если низ живота болит сильно, да к тому же появились коричневые, розовые или кровянистые выделения, то нужно обращаться к врачу.
Если будет назначено УЗИ на 5 неделе беременности, то исследование позволит определить место прикрепления эмбриона в матке, а к концу недели можно будет разглядеть и сердцебиение.
Совет! Если срок беременности перевалил за 5 недель и при проведении УЗИ сердцебиение не было выявлено, то это не означает, что развитие малыша идет неправильно. Скорее проблема в возможностях оборудования для проведения исследования.
Изменения гормонального статуса
С момента зачатия в организме женщины начинается серьезная гормональная перестройка. При диагностике и контроле протекания беременности наибольшее клиническое значение имеет уровень таких гормонов, как прогестерон и ХГЧ. Разберемся, какова норма содержания этих гормонов и чем грозит, если норма будет снижена.
Гормон прогестерон начинает вырабатываться с самого начала беременности. Сначала прогестерон продуцирует желтое тело, а начиная со второго триместра эту функцию берет на себя плацента. На протяжении всей беременности уровень гомона постоянно растет. Какие функции выполняет прогестерон и чем грозит, если уровень содержания гормона низкий?
- Способствует сохранению беременности. Гормон прогестерон снимает тонус матки, готовит организм к тому, что размер матки будет существенно увеличен.
- Подготавливает грудь к лактации. Гормон прогестерон способствует росту груди, расширению молочных протоков, выработке молозива.
- Оказывает общее воздействие на организм матери. Улучшает сон и аппетит, регулирует обменные процессы, воздействует на эндокринную систему.
Важное влияние прогестерон оказывает и на плод. Если уровень гормона низкий, то женский организм может воспринять эмбрион, как инородное тело и отторгнуть его. Если срок беременности пять недель, то норма содержания гормона составляет от 12 до 18,2 нг/мл.
Совет! Обратите внимание, что при проведении анализа на прогестерон в разных лабораториях могут быть использованы разные методики. Поэтому норма может отличаться от приведенных выше значений. Обязательно обращайте внимания на значения, указанные в бланке лаборатории в графе «норма».
Если уровень гормона низкий, то врач может назначить искусственный прогестерон. Однако принимать прогестерон, как впрочем и любые другие лекарства, без назначения нельзя. Высокий уровень гормонов не менее опасен, чем низкий.
Еще один гормон, уровень которого необходимо контролировать в начале беременности – это ХГЧ. Измеряя уровень ХГЧ в крови, можно определить наступление беременности еще до задержки.
В моче уровень ХГЧ растет не так быстро, поэтому тесты на беременность на сроке до 5 недель часто показывают недостоверные результаты. Однако на пятой неделе уровень ХГЧ уже настолько высок, что можно смело использовать тест.
В самом начале беременности уровень ХГЧ удваивается каждые два дня, и это норма для этого срока. Начиная с 5 или 6 недели, содержание ХГЧ растет уже не так стремительно, его концентрация удваивается каждые три дня.
Совет! Пиковых значений концентрация ХГЧ достигает к 8-10 неделе, затем норма содержания ХГЧ начинает снижаться.
Для 5-6 недели беременности норма содержания ХГЧ составляет 1110-31500 мМЕ/мл
Выделения и боли
Какие выделения на 5 неделе беременности норма, а какие должны заставить насторожиться? Не стоит беспокоиться, если выделения не вызывают дискомфортные ощущения и имеют вид прозрачной или беловатой слизи. Появление выделений, напоминающих творог на фоне ощущения зуда или жжения, может быть признаком молочницы.
А вот мажущие розовые или темные коричневые выделения могут быть признаком начавшегося выкидыша. Особенно опасно, если при этом болит низ живота или появилась боль, отдающая в поясницу.
У некоторых женщин на фоне наступившей беременности отмечается кровотечение, подобное менструации. Это кровотечение в акушерской практике называется «омывание плода» и является вариантом нормы. Однако самостоятельно сказать, почему появилась кровь или скудные розовые либо коричневые выделения невозможно. Поэтому нужно обязательно обратиться к врачу.
Многие беременные на ранних сроках жалуются, что у них тянет или болит низ живота. Нужно сказать, что болезненные ощущения, появившиеся в животе, могут быть обусловлены разными причинами, в том числе и не связанными с беременностью (например, расстройством кишечника).
Но нередко причиной того, что болит или тянет низ живота, является гипертонус матки. Это состояние является опасным, так как при гипертонусе нередко происходит выкидыш. Поэтому, если у беременной не только тянет низ живота, но и появились кровянистые, розовые или коричневые выделения, не нужно размышлять над тем, что происходит, следует немедленно звонить в «Скорую помощь».
Если низ живота просто слегка тянет или несильно болит, но розовые, коричневые и другие непривычные выделения отсутствуют, нужно просто спокойно полежать и расслабиться. И обязательно записаться на ближайший прием к гинекологу. Врач определи, что происходит в организме беременной женщины. Если причиной того, что низ живота напряжен и побаливает, является гипертонус, специалист назначит соответствующее лечение или предложит лечь в стационар.
Итак, 5 неделя беременности – это время, когда большинство женщин узнает о своем положении. Несмотря на то, что размер живота пока не изменился, в организме будущей матери происходит серьезная перестройка, а плод активно развивается. Начало беременности – опасный период, так как эмбрион пока еще не достаточно надежно закрепился в матке и не имеет надежной защиты в виде плаценты.
Поэтому не стоит тянуть с визитом к врачу. Лучше посетить доктора при первых подозрениях о наступлении беременности, пройти все необходимые обследования и убедиться, что беременность развивается нормально. Беременной нужно внимательно следить за своим самочувствием, при появлении недомоганий сразу же обращаться за медицинской помощью.
5 неделя беременности
5 недель после зачатия или 7-я акушерская неделя
Срок беременности 5 недель от зачатия или 7 акушерских — это время, когда у эмбриона активно происходит закладка всех органов и систем организма, а у женщины активнейшим образом продолжается выработка женских гормонов, обуславливающих не всегда приятные ощущения в 5 недель беременности. Кто-то рассказывает в дальнейшем, что первый триместр для них оказался самым тяжелом, а кто-то говорит, что и не чувствовал интересного положения, все было как всегда.
Основные признаки беременности в 5 гестационных недель
Кроме задержки менструации, токсикоза, высыпаний на лице и теле, сонливости, может измениться вес. Если токсикоза нет, то, вероятнее всего, вы можете немного набрать. Особенно если хорошо кушаете. Те же, кто страдает от токсикоза, напротив, сбрасывают вес. Расхождения возможны пока не большие — плюс-минус килограмм. В норме же будущая мама прибавляет в неделю порядка 300 граммов. Это нормально. Пока прибавка почти вся откладывается «в маме», но очень скоро набирать вес начнет и ребенок, плацента, плюс увеличится количество амниотической жидкости.
В шейке матки у женщины образуется слизистая пробка — тот самый комочек слизи, отхождение которого является одним из предвестников скорых родов. Слизистая пробка — это защита ребенка от восходящей инфекции из влагалища.
Еще один не слишком приятный признак интересного положения — повышенное слюноотделение. Его считают одним из составляющих токсикоза. Но на деле «слюнявость» сохраняется на протяжении всей беременности. Слюни текут и во сне, на подушку, что очень не приятно. Но сделать с этим ничего нельзя.
Если вдруг все ощущения беременности на пятой неделе пропали
Бывает так, что в это время вдруг признаки интересного положения пропадают. Внезапно исчезает тошнота, грудь становится мягче и безболезненной. Почему так происходит на пятой неделе развития эмбриона и нужно ли этому радоваться?
К сожалению, такое резкое облегчение самочувствия нередко свидетельствует о прекращении развитии плодного яйца, гибели эмбриона — замершей беременности. Но не обязательно. Иногда самочувствие будущих мамочек улучшается из-за изменения погоды, бытовых условий и т. д. Например, жила женщина несколько месяцев в непривычном для нее жарком климате, часто испытывала тошноту, как проявление токсикоза, но, попав домой, в прохладу, ей стало значительно легче. Нет, беременность продолжила развиваться, просто негативная симптоматика исчезла.
Но бывает и так, что никакой видимой причины, по которой бы признаки беременности на пятой неделе исчезли, нет. Тогда можно поступить следующим образом.
1. Сдать анализ ХГЧ в динамике, посмотреть, активно ли идет нарастание хорионического гонадотропина.
2. Сходить к врачу и при необходимости сделать УЗИ, чтобы проверить жизнеспособность эмбриона. Обязательно УЗИ необходимо сделать, если имеются кровянистые выделения из влагалища или необычные боли.
Опасности — внематочная беременность
Без УЗИ на данном сроке нельзя быть точно уверенными в том, что беременность маточная. При внематочной беременности ХГЧ точно так же растет, есть токсикоз и другие признаки интересного положения. Первым звоночком могут стать спазмы с одной стороны живота. Многие женщины воспринимают это как боль в яичнике из-за желтого тела, но оно тут ни при чем. Боль не проходит, становится постоянной и острой, распространяется по всему животу.
Если происходит разрыв маточной трубы, где развивается плодное яйцо, возникает острейшая боль, головокружение, потеря сознания (часто). Начинается маточное кровотечение.
Для точной постановки диагноза и одновременно с этим хирургического лечения, проводят лапароскопическую операцию. Плодное яйцо удаляют. Маточную трубу по возможности оставляют. Однако уже прооперированная маточная труба в дальнейшем часто оказывается непроходимой, что приводит вновь к внематочной беременности в ней же.
Что видно на УЗИ
Примерно с четвертой или пятой недели после зачатия специалист видит в плодном яйце эмбрион. А в 5 недель уже может измерить его длину, увидеть некоторые структуры его организма и услышать сердцебиение. По размеру КТР (копчико-теменному размеру) можно с очень высокой точностью (плюс-минус два дня) посчитать срок беременности.
Когда смотрят жизнеспособность беременности, то на таком сроке оценивают именно сердцебиение плода. В первые дни оно может быть несколько уреженным, но потом достигает частоты от 150 ударов в минуту.
Кроме эмбриона и хориона (будущей плаценты) врач видит желточный мешочек. Его размер — 6-8 мм. В норме желточный мешочек в 12 неделям исчезает за ненадобностью. Если же уже в 5 недель после зачатия или в 6 недель беременности желточного мешочка нет — это плохо. Неблагоприятный признак. Однако часто бывает так, что его просто не видят.
О замершей беременности говорит отсутствие сердцебиения у эмбриона при КТР более 3 мм. Однако, если один врач не увидел сердцебиения, это значит, что нужно срочно делать чистку матки. Следует через несколько дней повторить УЗИ.
Пороков развития у эмбриона на этом сроке еще не видно.
Что происходит с эмбрионом на пятой неделе
Возраст эмбриона уже более месяца! А весит он чуть менее грамма. Рост примерно 8-13 мм.
У ребенка видны на УЗИ ножки, правда, она пока больше похожи на плавники. Ручки состоят из двух частей: плеча и предплечья. А в области кистей перепонки — это будущие пальчики малыша.
Увеличивается в размере мозг. Совершенствуется сердце, теперь оно двухкамерное. Активно растут легкие, и появляются зачатки бронхов.
Формируются пищевод, передняя стенка живота, тонкий кишечник. А аппендикс и толстый кишечник уже есть. Появилась поджелудочная железа — важнейший человеческий орган, обеспечивающий образование гормона инсулин. Работает печень — создает кровь.
На будущем лице эмбриона различаются черты — глаза, нос, рот. Даже крохотные ноздри имеются!
Плацента или хорион становится массивнее. Пуповина связывает эмбрион со стенкой матки, которая его питает.
Хвостик у эмбриона все еще сохраняется. Но не беспокойтесь, к 8 неделе он исчезнет.
Что чувствует женщина
Особо никаких изменений: раздражительность сменяет ощущение эйфории от своей будущей новой роли. Неудобства могут возникать из-за подросшей груди. Приходится приобретать новые бюстгальтеры. Но они еще пригодятся, во время лактации. Так что, покупайте сразу удобное белье из натуральной ткани с широкими лямками. Очень удобны бюстгальтеры со специальными внутренними кармашками, в которые можно вложить впитывающие вкладыши (во время беременности у многих женщин подтекает молозиво).
Повышенный аппетит — явление нормальное. Ведь часть получаемых организмом полезных веществ уходит ребенку. Следует немного увеличить калорийность рациона, но только не за счет сладостей или фаст-фуда. Упор можно сделать на кисломолочные продукты, мясо, фрукты и овощи.
Рекомендации будущим мамам
Относительно питания будущих мам есть подробные инструкции. Особенно опасным является заражение бактерией Листерия (вызывает листериоз). Симптомы: тошнота, диарея, рвота. Часто вызывает повреждения организма ребенка и самопроизвольное прерывание беременности. Избежать заражения этой бактерией можно, если отказаться от употребления некипяченного молока, творога (особенно домашнего приготовления), мягких сортов сыра, плохо прожаренного мяса и рыбы, яиц птиц без достаточной термической обработки, плохо вымытых овощей и фруктов.
Не стоит употреблять в пищу продукты и блюда, которые готовят сомнительные люди в антисанитарных условиях. Не покупайте на улице пирожки, хот-доги, пиццу и т. д.
Также опасность представляют продукты животного происхождения без достаточной термической обработки и сырые овощи, так как они — источники других опасных бактерий, Сальмонеллы или Эшерихии коли. Мясо следует готовить при температуре не ниже 70 градусов. Яйца после варки обязаны иметь твердый желток. Голландский соус не следует кушать будущим мамам, так как он содержит сырые яйца.
Печень не стоит употреблять на регулярной основе, так как она — источник большого количества витамина А, опасного в высоких концентрациях для беременных.
Почему нельзя есть рыбу
Потенциально опасна для будущих мам и кормящих грудью женщин рыба. А все потому, что в водоемах, в которых она росла, могла содержаться в большом количестве ртуть. Засорение ею воды происходит из-за промышленных выбросов.
Чем старше и крупнее рыба, тем она потенциально опаснее. За рубежом женщин, в том числе планирующих беременность, предупреждают о риске употребления мяса акулы, рыбы-меч и других крупных пород рыб.
Меньше всего ртути содержится в консервированном тунце (но не в белом!), лососе и креветках. Из неконсервированной рыбы лучше выбирать размерами помельче и кушать не более, чем по 350 граммов в неделю. Кстати, потенциальную опасность представляет не только морская рыба, но и пресноводная. Ее можно употреблять беременным и кормящим женщинам, а также детям не более 230 граммов в неделю (вес указан до приготовления).
Много написано о том, что кофе будущим мамам пить не следует. Однако этот запрет не категоричен и употреблять кофеиносодержащие продукты можно, но только в ограниченном количестве.
Безопасно пить по 2 чашки кофе в день, при том расчете, что одна чашка кофе содержит 150 мг кофеина. Кроме кофе кофеин содержат и многие противопростудные лекарства и продукты, вроде шоколада. Их тоже нужно учитывать.
Кофеин возбуждающе воздействует на нервную систему. Его действие начинается примерно через 15 минут после попадания в организм. Немного увеличивается артериальное давление, пульс. По причине чего кофе советуют пить будущим мамам с низким давлением, оно характерно для первого триместра беременности. Однако кофе — это еще и мочегонное средство, по причине чего часто пить его не следует, организм теряет жидкость.
Еще недавно считали, что кофеин провоцирует выкидыши. Но последние научные исследования это опровергают. Такая взаимосвязь была выявлена, скорее всего, потому, что любительницы пить помногу кофе, еще увлекаются спиртным и часто курят. Однако доказано, что большие дозы кофеина (выше 300 мг в сутки) приводят к задержке внутриутробного развития плода и в результате этого рождению маловесного плода.
5 неделя, становимся на учет по беременности (видео):
5 неделя, становимся на учет по беременности
2013-06-05T00:00:00
Можно ли красить волосы и пить лекарства
Раньше считалось, что этого нельзя делать, особенно в первом триместре беременности, поскольку краска проникает через кожу головы в кровь. Но сейчас известно, что краски попадает в кровь очень малое количество, и оно не оказывает на организм матери и ребенка негативного влияния.
В крайнем случае можно использовать для покраски волос натуральные красители — отвар из шелухи лука, хну, басму, ромашку и т. д.
Что же касается лекарств, то с ними нужно быть очень аккуратными. Например, многие транквилизаторы и антидепрессанты вызывают пороки развития у плода, если принимаются на первых неделях после зачатия. А снотворные препараты провоцируют зависимость не только у матери, но и у ребенка. Есть данные о том, что у детей, мамы которых длительное время принимали барбитураты, после родов имели чрезмерную возбудимость и страдали эпилептическими припадками. Кроме того, у них наблюдалось нарушение свертываемости крови.
Очень опасны для плода противоопухолевые (противораковые) препараты. Они тормозят развитие злокачественной опухоли, но не только. Приводят к нарушению развития тканей и органов эмбриона. Они — виновники дефектов нервной трубки плода, аномалий скелета, кистей рук и т. д. Цитостатические средства противопоказаны на протяжении всего периода беременности.
Доказанное повреждающее воздействие на эмбрион оказывают следующие препараты (список большой, мы приводим только крохотную его часть):
- Акутан (используется для лечения кожных проблем);
- Тегисон или Сориатан (для лечения псориаза);
- Талидомид (седативное снотворное);
- Диэтилстилбэстрол (синтетический аналог эстрогена, в прошлом веке использовался для предупреждения невынашивания беременности).
Не принимайте никакие лекарственные средства и витаминные добавки, которые вам не назначил врач.
Физические упражнения и трудовая деятельность
Активный образ жизни полезен для будущих мам. Доказано, что женщины, физически активные, быстрее и легче рожают, а их детки имеют более высокий коэффициент интеллекта. Исследования проводились среди здоровых будущих мам, не имеющих угрозу невынашивания беременности, пульс которых не превышен 140 ударов в минуту при высоких нагрузках.
Наилучшим видом спорта для беременных является плавание. Но подойдет и любой другой, если будущая мама занималась им длительное время до зачатия.
Обычные пешие прогулки полезны всем беременным, так как они тренируют сердечно-сосудистую систему и сердце. А вот видов спорта, где возможны травмы, лучше избегать.
Работать будущим мамам не воспрещается. Но нужно соблюдать некоторые правила. Например, не сидеть часами на одном месте, двигаться, это поможет избежать отеков. А также делать перерывы на отдых и употреблять достаточно жидкости.
Работать на вредном производстве, например, химическом, машиностроительном, литейном не стоит.
О клинических исследованиях
Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.
Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.
Как их проводят?
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):
I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;
II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;
III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;
IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.
Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».
Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.
Преимущества и риски для участников. Плюсы
- бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
- качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
- участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
- иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:
- новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
- даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
- новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.
Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.
Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.
Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.
Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.
Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.
Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.
Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.
После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.
Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.
Источники:
http://ponedelyam.ru/kalendar/5-nedelya-beremennosti.html
http://www.missfit.ru/calendar/?week=5
http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463